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Vinicius Loures/Câmara dos Deputados

Texto aprovado é o substitutivo da relatora, Meire Serafim

A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou proposta que estabelece o uso de cores diferenciadas em medicamentos sob prescrição, conforme os critérios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre risco e nível de controle sanitário.

Medicamentos de uso sob prescrição médica somente podem ser comprados com receita.

Foi aprovado o substitutivo da relatora, deputada Meire Serafim (União-AC), ao Projeto de Lei 349/25, de autoria do deputado Romero Rodrigues (Pode-PB). O texto original previa o uso de cores para identificar os medicamentos por suas classes terapêuticas. Dessa forma, poderiam ser classificados por seu princípio ativo, pelo efeito causado no corpo ou pela doença para o qual é indicado, o que seria definido por regulamento da Anvisa.

No entanto, a relatora alterou o projeto e definiu, no novo texto, que a padronização por cores será conforme o "risco e nível de controle sanitário" do remédio.

"A adoção de cores diferenciadas de acordo com a classe terapêutica pode ser melhor avaliada pela Anvisa, não pelo legislador, tendo em conta qual forma melhor protege a saúde pública, qual traz menos riscos sanitários ao consumidor e qual representa maior segurança para os profissionais de saúde", justifica a relatora.

A proposta altera a Lei 6.360/76, que trata da vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos.

Próximos passos
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, o texto precisa ser aprovado pela Câmara e pelo Senado.

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Bruno Spada/Câmara dos Deputados

Ruy Carneiro foi relator do projeto que originou a lei

A Presidência da República sancionou na quarta-feira (30) lei que proíbe testes de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal em animais.

A Lei 15.183/25, que já está em vigor, não modifica as regras sobre testes de medicamentos em animais. A vedação vale apenas para produtos cosméticos ou ingredientes usados exclusivamente nesses itens.

A norma é oriunda do Projeto de Lei 3062/22 (antigo PL 6602/13). De autoria do ex-deputado Ricardo Izar (SP), o projeto já havia passado pela Câmara em 2014, mas voltou para análise dos deputados em julho deste ano pois sofreu mudanças no Senado Federal.

Para o relator da proposta, deputado Ruy Carneiro (Pode-PB), manter a experimentação animal como prática dominante representaria não apenas uma falha ética, mas um retrocesso científico, em descompasso com os avanços da bioética e com os compromissos assumidos na promoção do bem-estar animal. "Métodos substitutivos ao uso de animais – como modelos computacionais, bioimpressão 3D de tecidos, organoides e culturas celulares – vêm se consolidando como ferramentas confiáveis, éticas e muitas vezes mais eficazes", afirmou.

Segundo ele, a proposta atende tanto os defensores da causa animal quanto a indústria séria que terá selo de ética no trato com animais. "No Brasil, isso é uma página virada. Usar animais em testes da indústria nunca mais", declarou.

Exceções
A venda de produtos cosméticos desenvolvidos com experimento em animais só será permitida:

• se os testes tiverem ocorrido antes da lei;

• se os testes forem realizados para obedecer às normas da Anvisa no âmbito não cosmético. Assim, se um determinado ingrediente for testado em animais para verificar a segurança de um remédio, os mesmos dados podem ser usados para registrar uma maquiagem que utilize esse ingrediente. Para isso, a empresa deve comprovar a adequação por meio de documentos e não poderá usar selos como “livre de crueldade”;

• se surgirem graves preocupações sobre o impacto do cosmético na saúde humana e os ingredientes suspeitos não puderem ser substituídos, nem exista método alternativo de testagem. Nesse caso, o teste deverá ser previamente aprovado pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, vinculado ao Ministério da Ciência e Tecnologia.

Vigilância sanitária
As autoridades sanitárias, que fiscalizam o setor, têm dois anos para criar procedimentos sobre o tema. Além disso, devem elaborar regras para o uso de frases nas embalagens dos produtos, como “não testado em animais”.

A cada dois anos, o poder público deve divulgar relatórios indicando o número de vezes que evidências documentais foram solicitadas às empresas para comprovar a adequação às regras.

Métodos alternativos
As autoridades sanitárias devem promover métodos alternativos aos testes em animais no Brasil. Em documento enviado ao Senado em 2014, a Anvisa mencionou testes físico-químicos, simulações por computador e experimentos em laboratório in vitro como formas de garantir a segurança dos produtos cosméticos e de higiene, sem prejudicar os animais.

Bruno Spada/Câmara dos Deputados

Deputados na sessão do Plenário desta quarta-feira

A Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que proíbe o uso de animais vertebrados vivos em testes de ingredientes ou de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, inclusive para averiguar seu perigo, sua eficácia ou sua segurança. O texto será enviado à sanção presidencial.

Os deputados aprovaram em Plenário, nesta quarta-feira (9), um substitutivo do Senado para o Projeto de Lei 3062/22 (antigo PL 6602/13). De autoria do ex-deputado Ricardo Izar (SP), o projeto já havia passado pela Câmara em 2014.

Para o relator da proposta, deputado Ruy Carneiro (Pode-PB), manter a experimentação animal como prática dominante representaria não apenas uma falha ética, mas um retrocesso científico, em descompasso com os avanços da bioética e com os compromissos assumidos na promoção do bem-estar animal. "Métodos substitutivos ao uso de animais – como modelos computacionais, bioimpressão 3D de tecidos, organoides e culturas celulares – vêm se consolidando como ferramentas confiáveis, éticas e muitas vezes mais eficazes", afirmou.

Segundo ele, a proposta atende tanto os defensores da causa animal quanto a indústria séria que terá selo de ética no trato com animais. "No Brasil, isso é uma página virada. Usar animais em testes da indústria nunca mais", declarou.

Definição
A proposta muda a Lei 11.794/08, definindo de forma extensa os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, classificados como de uso externo ou nas mucosas da cavidade oral, seja com finalidade de limpeza ou alteração de aparência, para perfumar ou proteger pele, cabelos, unhas, lábios e outras partes do corpo.

A partir da publicação das mudanças, dados obtidos com testes em animais não poderão ser utilizados para autorizar a comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos ou perfumes ou seus ingredientes.

A exceção será para os casos em que forem obtidos para cumprir regulamentação não cosmética nacional ou estrangeira. Para fazer uso dessa exceção, as empresas interessadas deverão fornecer, quando solicitado pelas autoridades competentes, evidências documentais do propósito não cosmético do teste.

Nesse sentido, o fabricante ao qual for permitido utilizar novos dados de testes com animais não poderá incluir no rótulo ou invólucro do produto frases como “não testado em animais”, “livre de crueldade” ou outras expressões similares.

Bruno Spada/Câmara dos Deputados

Ruy Carneiro, relator do projeto de lei

Produtos atuais
No entanto, o projeto permite a venda desses produtos e dos ingredientes que os compõem quando o teste tenha ocorrido antes da data da entrada em vigor da mudança.

Segundo o texto, as autoridades brasileiras deverão aceitar em caráter prioritário os métodos alternativos internacionalmente reconhecidos e validados de testagem desses produtos.

Segurança
O projeto permite que as proibições sejam afastadas pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) em circunstâncias excepcionais nas quais surjam graves preocupações quanto à segurança de um ingrediente cosmético.

Para isso, certas condições devem ser cumpridas simultaneamente:

• se for ingrediente amplamente utilizado no mercado e que não possa ser substituído por outro capaz de desempenhar função semelhante;
• quando for detectado problema específico de saúde humana relacionado ao ingrediente; e
• não houver método alternativo hábil para satisfazer as exigências de testagem.

Debate em Plenário
O deputado Célio Studart (PSD-CE) disse que não é mais aceitável, no século 21, que se tenha estética, beleza e glamour à custa da dor dos animais. "Animal sente dor, fome, frio, ansiedade e medo. Tudo o que sentimos", afirmou o parlamentar.

A deputada Duda Salabert (PDT-MG) descreveu algumas das ações da indústria de cosméticos contra animais. "A indústria, antes de lançar uma nova linha de xampu, pega coelhos, amarra-os e goteja xampu em seus olhos até eles ficarem cegos", disse.

Ela afirmou que participou, como ativista vegana, da construção do projeto. "É uma realização pessoal aprovar este projeto. O veganismo não é uma dieta, é uma luta pela libertação dos animais e contra o sofrimento", declarou.

Para o deputado Delegado Matheus Laiola (União-PR), o Congresso não estava maduro para aprovar a proposta quando ela foi apresentada, em 2013. "Hoje a gente tem a ciência a nosso favor, e não há mais necessidade de se matar milhões de animais."

O coordenador da Frente Parlamentar Mista Ambientalista, deputado Nilto Tatto (PT-SP), disse que o projeto coloca os seres humanos em situação de igualdade com outros seres vivos. "Os animais também fazem parte do planeta e merecem qualidade de vida", defendeu.

A compreensão holística da vida vai "pouco a pouco" predominando na humanidade, segundo o deputado Chico Alencar (Psol-RJ). "Somos irmãos de tudo que tem patas, asas e raízes. E este projeto está dentro desse escopo", afirmou.

Fiscalização
No prazo de dois anos a partir da publicação da futura lei, as autoridades sanitárias competentes deverão adotar medidas para implementar as novas regras, especialmente para:

• assegurar o rápido reconhecimento dos métodos alternativos e adotar um plano estratégico para garantir a disseminação desses métodos no território nacional;
• estabelecer medidas de fiscalização da utilização de dados obtidos de testes em animais realizados após a entrada em vigor da lei para avaliar a segurança e para o registro de cosméticos;
• publicar relatórios bienais detalhando o número de vezes que evidências documentais foram solicitadas às empresas e o número de vezes que as empresas usaram esses dados para cumprir regulamentação de produto considerado não cosmético;
• garantir que as expressões “não testado em animais”, “livre de crueldade” ou similares sejam regulamentadas e respeitem as novas regras.

Registro
Para obter o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os cosméticos, os produtos de higiene pessoal, os perfumes e demais de finalidade semelhante deverão cumprir as regras sobre testagem em animais.

Multas
Foi excluído do projeto o aumento de multa previsto na primeira votação do texto na Câmara, que seria de R$ 50 mil a R$ 500 mil para instituições que violassem as regras sobre uso de animais em ensino, testes e pesquisa. Assim, continua a faixa de R$ 5 mil a R$ 20 mil.

No caso de pessoas que exerçam de forma indevida as atividades reguladas pela Lei 11.794/08, permanecem as multas atuais de R$ 1 mil a R$ 5 mil. O texto inicial da Câmara aumentava para R$ 1 mil a R$ 50 mil.

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